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Neue Medizinprodukteverordnung stellt Hersteller vor große Herausforderungen

Über vier Jahre hat es gedauert, bis das Gesetzgebungsverfahren zum Erlass einer neuen, in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gültigen, Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie einer Verordnung über In-Vitro-Diagnostika abgeschlossen wurde. Die neue Verordnung über Medizinprodukte (VO (EU) 2017/745) trat am 25.05.2017 in Kraft. Sie wird in drei Jahren, am 26.05.2020, Geltung erlangen. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich bereits jetzt mit der neuen Rechtslage auseinander setzen und sich auf die anstehenden Änderungen einstellen. Die MDR bringt Änderungen in fast allen Bereichen des Medizinprodukterechts.

Eine wesentliche Änderung besteht in der Verschärfung der Regeln in Bezug auf die Klassifikation der Produkte. Hiervon sind insbesondere Stoffliche Medizinprodukte betroffen, die zukünftig nicht mehr in die Klasse I eingestuft werden können. Da auch bereits zertifizierten Medizinprodukte nach Geltungsbeginn der MDR nach den neuen Regelungen neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, ist bereits jetzt absehbar, dass dies zu einer Überlastung der Benannten Stellen führen wird. Hersteller sollten sich daher frühzeitig mit einer Benannten Stelle in Verbindung setzen, um die Verkehrsfähigkeit der eigenen Produkte sicherzustellen. Auch die Klassifikation von Produkten mit einem Nanoanteil oder mit einem Arzneimittelanteil unterliegen zukünftig geänderten Regelungen.

Daneben bringt die MDR eine Vielzahl weiterer Neuerungen. So werden erstmals Regelungen für Pflichten von Händlern und Importeuren festgelegt. Erstmals werden in einer Positivliste aufgeführte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung von den Regelungen für Medizinprodukte erfasst. Anforderungen an die Vigilanz, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen werden neu gefasst. Zudem ist es zukünftig erforderlich, eine Person im Unternehmen zu beschäftigen oder auf eine solche Person zurückgreifen zu können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig ist. Darunter fallen nicht nur Aufgaben der Vigilanz, wie beim in Deutschland bekannten Sicherheitsbeauftragten, sondern auch die Sicherstellung der Konformität der Produkte und die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation. Langfristig ist zudem geplant ein System zur Rückverfolgbarkeit (UDI) von Medizinprodukten einzurichten. Und auch die Regelungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten wurden geändert.

Die MDR enthält eine Reihe von Übergangsvorschriften, insbesondere für Medizinprodukte höherer Risikoklassen sowie eine allgemeine Regelung zum Abverkauf von Medizinprodukten, die nach altem Recht in den Verkehr gebracht wurden, über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Bei Fragen zu diesen komplexen Änderungen können Sie sich gerne jederzeit an uns wenden.

Christian Karle

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