EXPERTISE

Medizinprodukterecht

Wir beraten sowohl kleine- und mittelständische als auch große Medizinprodukteunternehmen in allen Fragen des Medizinprodukterechts, wobei wir eine besondere Expertise in Bezug auf arzneimittelähnliche (sog. Stoffliche Medizinprodukte) haben.

Wir betreuen Medizinprodukteunternehmen z. B. bei der Durchführung von klinischen Prüfungen im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten, bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und beraten zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten wie auch zur rechtssicheren Gestaltung der Aufmachung und Bewerbung der Medizinprodukte.

Unsere Mandanten vertreten wir gegenüber nationalen und europäischen Behörden und Benannten Stellen. Wenn notwendig setzen wir die Rechte unserer Mandanten vor Gericht durch.

Schwerpunkte

  • Abgrenzung zum In-vitro-Diagnostikum/Arzneimittel/Kosmetikum/Lebensmittel
  • Konformitäts- und Zertifizierungsverfahren
  • Klinische Prüfung mit Medizinprodukten
  • Erstattung
  • Produktaufmachung und Kennzeichnung
  • Werbung
  • Parallelimporte
  • Produkthaftung
  • Mandantenspezifische Inhouse-Schulungen zu allen Fragen des Medizinprodukterechts