EXPERTISE

Arzneimittelrecht

Wir beraten pharmazeutische Unternehmer vom Start-up bis zum Global Player in allen Fragestellungen des Market Access.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen sind uns ebenso vertraut wie die Regeln der nationalen und europäischen Zulassungsverfahren. Wesentliche Entscheidungen während des life-cycles eines Arzneimittels resultieren aus Fragen der Arzneimittelsicherheit.

Wir beraten unsere Mandanten bei der Implementierung der Pharmakovigilanzbestimmungen in den Unternehmen, bei Fragen des Outsourcings und der dafür erforderlichen Verträge.

Neben dem Stellenwert von Forschung und Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz kennen wir die Bedeutung von GMP-gerechter Herstellung und GDP-gerechter Distribution und deren Stolpersteine bei zunehmender Internationalisierung.

Wir begleiten unsere Mandanten bei behördlichen Genehmigungs- und Erlaubnisverfahren, verteidigen ihre Rechtspositionen vor Gericht, und nicht zuletzt vertreten wir sie im Rahmen staatsanwaltlicher Ermittlungsverfahren wegen arzneimittelrechtlicher Verstöße.

Schwerpunkte

  • Klinische und nicht-interventionelle Studien
  • DC/MR-Verfahren
  • Generische Zulassungsverfahren
  • Traditionelle und homöopathische Registrierungsverfahren
  • Parallel-/Reimporte
  • Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (SmPC)
  • Sunset Clause
  • Variations
  • Risikoverfahren (Referrals und Stufenplanverfahren)
  • Herstellungs-/Import- und Großhandelserlaubnis
  • Arzneimittelrechtliche Ermittlungsverfahren
  • Mandantenspezifische Inhouse-Schulungen